怎樣辦理三類醫療器械經營許可證

申辦條件： 一、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 二、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所； 三、具有與經營規模和經營範圍相適應的

你知道如何辦理三類醫療器械經營許可證嗎？下面來看一下。

方法

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，辦理三類醫療器械經營許可證需要知道以下事項：

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料： 1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份); 2.《營業執照》(複印件); 3.組織機構代碼證(複印件); 4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(複印件1份); 5.質量管理人員的

辦理條件：

1、到工商部門取得營業執照；

醫療器械許可證所需資料: 1、法人、企業負責人、質量負責人、售後人員、業務員身份證、學歷證複印件(企業負責人可以和企業法人爲同一人)。 質量負責人、售後人員應具有與其經營產品類別相關專業學歷，(醫療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物

2、打算經營醫療器械。

可以私聊我 具體瞭解 二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫

辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

看你是辦幾類醫療器械的經營許可證了。 開辦醫療器械經營企業條件： 一、人員： 1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱； 2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元 3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應

2、資格證明；

有以下兩點要求： 1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當

3、營業執照或企業名稱預先覈准證明檔案複印件；

辦理三類醫療器械經營許可證需要以下資料： 1、第二類醫療器械經營備案申請表 2、《營業執照》複印件 3、《組織機構代碼證》複印件 4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件 5、組織機構與部門設定說明 6、經

4、質量管理人的資格證明；

三類醫療器械許可證與二類的區別： 二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品藥品監管部門進行管理許可備案，透過智慧會被髮給《醫療器械註冊證》，到手之後就可以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。 二類醫療器械是指有一定風險，

5、售後服務人員的資格證明。

1、一類——不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病牀、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則

【備註】：具體辦理資料依據本地政策執行。

三類醫療器械許可證與二類的區別： 二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品藥品監管部門進行管理許可備案，透過智慧會被髮給《醫療器械註冊證》，到手之後就可以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。 二類醫療器械是指有一定風險，

辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證複印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件； （

2、工作人員受理資料，並於30個工作日內進行審查，必要時組織覈查；

1、一類——不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病牀、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則

3、對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

其沒有具體規定，與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件即可。 行政許可內容 1、審查覈發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械） 2、第二類、第三類醫療器械經營企業合併、分立或者跨原管轄地遷移的 設定許可的法律依據 1、《

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期爲5年。

《醫療器械經營許可證》申辦辦事機構：****食品藥品監督管理局審批辦申報範圍：從事第三類醫療器械經營的單位一、經營範圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用

醫療器械經營許可證查詢：透過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

申請三類醫療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的! 1、經營範圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營範圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小

無需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品名錄

醫療器械經營許可證辦理材料： 1、公司營業執照原件、公司公章 2、經營範圍、經營方式說明 3、醫療器械經營企業備案表 4、醫療器械經營企業從業人員情況表 5、經營質量管理制度、工作程序等檔案目錄 6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身

1、普通診察器械：體溫計、血壓計

根據《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證複印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證

2、物理治療設備：磁療器具

請參考《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） 第十二條申請人應當向擬辦企業所在地盛自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。 對於申

3、醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布

一、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）： 第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證複印件； （二）法

4、臨牀檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙

需要以下資料： 根據《醫療器械註冊管理辦法》 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨牀評價資料； （五）產品

5、醫用高分子材料及製品：、避孕帽

辦理三類醫療器械經營許可證的要求醫療器械經營許可證分爲一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，如你想在網上還是在門店銷售醫療器械，都需要辦理醫療器械經營許可證。 一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求： 1、有辦公場地和倉庫，其

6、病房護理設備及器具：輪椅

是不可以的，因爲申請醫療器械經營許可證條件中規定： 1、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員； 2、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。 3、具有與

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請問深圳三類醫療器械許可證怎麼辦理？和二類怎麼區別？

三類醫療器械許可證與百二類的區別：

二類醫療器械的經營不需要辦理許可證，是由省級食品藥品監管部門進行管理許可備案，透過智慧會被髮給《醫療器械註冊證》，到手之後就可度以經營。而三類醫療器械必須辦理許可證。

二類醫療器械是指有一定風險，需要控制管理以保證其安全有效的器械。例如體問溫計，創口貼。而三類醫療器械是風險性最高，最複雜的醫療器械。會直接進入人體，所以需要最嚴格的控答制管理。例如心臟支架，呼吸機，常見的例如注射器。

三類醫療器械許可證辦理：

 準備好所需要的人員場地。

前往所專在地人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

工作屬人員在30日內審覈完成；

發給醫療器械經營許可證。

辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件

第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申百請，並提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證複印件；

（二）法度定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；

（三）組織機構與部門設定說明問；

（答四）經營範圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）複印件；

版（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等檔案目錄；

（八）計算權機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

二、三類醫療器械生產許可證需要什麼？

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病牀、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、*、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料

1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司註冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先覈准通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審覈透過後，藥監局預約並察看經營場e799bee5baa6e79fa5e98193e59b9ee7ad9431333431373835地;

9、提交書面申請材料，審覈透過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、*：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！

請問醫療器械經營許可證二三類的證需要多大的辦公面積

其沒有具體規定，與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件即可。

行政許可內容

1、審查覈發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合併、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關7a64e58685e5aeb931333431366263專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

擴展資料

行政許可內容：

審查覈準《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍。

設定許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍的相關規定。

參考資料來源：百度百科-醫療器械經營許可證

辦理第三類醫療器械經營許可證需要什麼證件

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原發布者:向日葵3308

《醫療器械經營許可e799bee5baa6e997aee7ad94e78988e69d8331333433623737證》申辦辦事機構：****食品藥品監督管理局審批辦申報範圍：從事第三類醫療器械經營的單位一、經營範圍填寫：◆特殊管理品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理用液；Ⅲ類：6840體外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及製品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理用液（塑形角膜接觸鏡除外）◆有除外品種的集中填寫.如:Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫療器械除外）、6866醫用高分子材料及製品（一次性使用無菌醫療器械除外）；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理用液除外）。二、經營場所、倉庫面積要求：1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米（跨設區市設定的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營*眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米；申報條件：經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小於60平米。2.經營第三類醫療器械的（*眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建築物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於2