科室私自使用醫療設備違法。《醫療器械監督管理條例修正案》（送審稿）擬規定，醫療機構不得未經許可擅自配置使用大型醫用設備。凡使用期滿並喪失效能，性能嚴重落後不能滿足當時需求，由於各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量，經醫療設備科鑑定審覈批准。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批後，方能辦理報廢。經批准報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。凡經批准報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。
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非法使用醫療器械怎麼處罰
法律分析：未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行爲發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；（二）未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行，影響產品安全、有效；（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械；（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營後，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託生產企業的生產行爲進行管理；（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
使用沒有生產合格證的醫療設備幫人治療違法嗎
現在所有醫療設備都需要三證的，醫療設備註冊證，產品合格證，三C註冊證。沒有這些證件的話被查到了設備是要沒收的，還要罰款，嚴重的還會追究法律責任
使用二手醫療設備罰款多少錢
根據查詢相關資料顯示：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
1、生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
2、醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行的；
3、經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
4、食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
5、委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行爲進行管理的。
個人私自安裝使用ct是不是違法，有法律依據嗎?
根據《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫師執業註冊暫行辦法》、《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》、《中醫人員個體開業管理補充規定》等法律法規。
一、合法行醫的必須做到以下幾點：
（一）醫療機構取得《醫療機構執業許可證》，並按照覈准登記的診療科目開展診療活動。
（二）取得執業資格的醫務人員在醫療機構中執業，開展診療服務的行爲。
1、診療人員必須是取得執業資格的醫務人員，並且在註冊的執業範圍、地點內。
2、上述人員必須在合法的醫療機構中執業。
3、按照《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》規定取得個體行醫資格的及按《中醫人員個體開業管理補充規定》取得個體執業資格的人員在其註冊的執業範圍內、地區內行醫。
二、非法行醫的情形：
1.沒有取得醫師執業證書的人從事醫療服務活動。
2.取得醫師執業證書的人在醫療機構外從事醫療服務活動的個人行爲。
3.取得醫師執業證書的人在超出登記註冊的執業地點、執業類別、執業範圍等情況下從事的醫療服務活動。
4.沒有取得《醫療機構執業許可證》的機構從事的醫療服務活動。
5.取得《醫療機構執業許可證》的機構從事超出登記許可診療範圍的醫療服務活動。
6.醫療機構雖取得《醫療機構執業許可證》，但其從業人員是沒有執業證書的人從事醫療服務活動。
7.醫療機構雖取得《醫療機構執業許可證》，但其從業人員是由跨專業的人員從事的醫療服務活動。
8.利用封建迷信及所謂的“特異功能”從事的診治活動。
9.利用電腦程序從事的所謂診斷及治療活動。
10.其他非法行醫情形。
民營診所故意購進過期的醫療器械但放在倉庫裏還沒有使用被發現了,屬不屬於使
這種情況一般是不會處罰的。
查處醫療機構涉嫌使用過期醫療器械違法行爲時，大多情況下都會“認定或者視爲”其屬於使用行爲，加上有證據證明其違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》有關貯存、使用、定期檢查並記錄等規定，特別是在科室操作間檢查發現過期醫療器械與未過期的混放的情形，理應對該醫療機構進行立案查處。
醫療器械事關廣大人民羣衆的身體健康和生命安全，作爲治病救人的醫療機構，在使用醫療器械時，必須強化管理，規範操作，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規和規章制度的要求，確保醫療器械的安全有效
陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法的管理辦法
第一條 爲了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。
前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。
第三條 省食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。
縣級以上有關行政部門，在各自的職責範圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關監督管理工作。
第四條 醫療機構應當在依法覈定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用範圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業註冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。
第五條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法覈定的診療科目和藥品使用範圍內設定藥房或者藥櫃。
醫療機構設定藥房或者藥櫃，應當符合省食品藥品監督管理等部門制定的管理規範。
第六條 個體門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的範圍和品種，由省衛生行政部門會同省食品藥品監督管理部門制定並公佈。
計劃生育技術服務機構藥品使用的範圍，應當與經批准的服務範圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省食品藥品監督管理部門會同省計劃生育行政部門制定並公佈。
第七條 本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的範圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門批准。
第八條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業採購藥品，未實施批准文號管理的中藥材除外。村衛生室、個體診所也可以委託本鄉鎮衛生院代爲採購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。
鄉鎮衛生院代爲採購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委託書，接受所在地食品藥品監督管理部門的監督檢查。
第九條 醫療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定要求的，不得購進。
第十條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄儲存時間不得少於3年；藥品有效期超過3年的，儲存至藥品有效期滿後1年。
第十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、僞造處方、櫃檯開架自選和義診、義賣、諮詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。
第十二條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放，採取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。
醫療機構對儲存的藥品應當定期進行養護。
第十三條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，防止對藥品產生污染。
醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，並保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完爲止。拆零後的藥品包裝物表面，應當註明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。
第十四條 醫院類別的醫療機構經批准配製的中藥製劑，經省食品藥品監督管理部門批准，可以委託藥品生產企業或者有《製劑許可證》的醫療機構製劑室配製。
第十五條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和製劑。
醫療機構未經批准不得使用其他醫療機構配製的製劑。
第十六條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。
醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定爲假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。
第十七條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫療機構從事藥品採購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。
第十八條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配製的製劑不得發佈廣告。
第十九條 醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業購進醫療器械。
醫療機構購進醫療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。
第二十條 醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：
（一）醫療器械商標及名稱、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；
（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；
（三）生產廠商、供貨單位、《醫療器械註冊證》複印件、《醫療器械生產企業許可證》複印件或者供貨單位的《醫療器械經營企業許可證》複印件；
（四）驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。
購進記錄儲存時間不得少於產品有效期滿後或者終止使用後1年，植入性醫療器械購進記錄應當永久儲存。
第二十一條 醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省食品藥品監督管理部門規定的條件。
第二十二條 醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨牀試用階段醫療器械的使用範圍。
醫療機構研製的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。
第二十三條 醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，並按有關規定處理。
醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。
第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：
（一）患者姓名、聯繫地址、電話；
（二）手術日期、手術醫師姓名；
（三）產品名稱、規格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；
（四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯繫地址、電話。
植入性醫療器械使用記錄應當永久儲存。
第二十五條 醫療機構應當執行和省價格主管部門有關藥品價格的規定。對實行定價、指導價和價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當採取招標方式採購藥品的，應當依法採取招標方式採購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行爲。
醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫療器械的價格清單。
第二十六條 醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門報告。
第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。
第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以500元以上3000元以下的罰款。
第二十九條 違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以2000元以上2萬元以下的罰款。
第三十條 違反本辦法第十四條規定，未經省食品藥品監督管理部門批准，委託其他單位生產醫療機構製劑的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷燬違法制劑，並處以2000元以上2萬元以下的罰款。
第三十一條 違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以1000元以上1萬元以下的罰款。
第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由所在地食品藥品監督管理部門予以警告，並處以200元以上1000元以下的罰款。
第三十三條 違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，並處以500元以上5000元以下的罰款。
第三十四條 違反本辦法規定，醫療機構購進或者使用不符合註冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷燬，並處以200元以上2000元以下的罰款。
第三十五條 違反本辦法規定的其他行爲，法律法規規定處罰的，從其規定。
第三十六條 食品藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。
第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。
需求：醫療器械質量事故處理和報告制度
XX醫院醫療器械質量事故處理和報告制度
1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。
2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事蹟報告單，同時，報告本科室專職監測員。
3、監測息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，並報告專職監測員。
4、專職監測員發現或接到醫療器械不良事件報告，應及時到現場檢視，協助調查，並填寫不良事件報告表，覈實後定期提交醫療器械不良事件小組評價。
5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審覈討論後，有專職醫療器械不良事件監測人員彙總後，統一上報市醫療器械不良事件監測中心。
6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。
7、未經國家藥監管理局公佈的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露。
第一章總則
第一條爲進一步規範我市醫療器械使用管理，保障人民羣衆使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》醫療機構管理條例》、《醫療機構藥事管理暫行規定》及相關法律法規規定，結合武威市實際，制定本規定。
第二條武威市醫療器械使用單位在醫療器械的採購、驗收、存儲、養護、使用、管理中必須遵守本規定。
第三條武威市食品藥品監督管理部門負責全市醫療器械使用的監督管理工作。各縣（區）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用的監督管理工作。
市、縣（區）衛生行政部門在各自職責範圍內對醫療機構使用醫療器械進行行政管理和業務指導。
第二章機構、制度與人員
第四條使用醫療器械的二級以上（含二級）醫療機構應根據本單位的業務範圍和規模設定醫療器械管理部門，全面負責醫療器械的採購、驗收、保管等質量管理工作；其它醫療器械使用單位應指定專人負責醫療器械的採購、驗收、保管等質量管理工作。臨牀使用科室不得擅自採購併使用醫療器械。
第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標，確立採購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。
各項制度和程序應全面、具體、操作性強，並分解落實到具體部門和具體崗位。
醫療器械質量管理制度至少應包括：
（一）各級部門和相關人員質量管理制度；
（二）醫療器械採購供貨商資質審覈制度；
（三）醫療器械採購、質量驗收管理制度；
（四）醫療器械存儲、養護管理制度；
（五）醫療器械出庫複覈、領用管理制度；
（六）不合格醫療器械管理制度；
（七）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；
（八）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；
（九）一次性使用醫療器械使用後銷燬制度。
第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。
第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：
（一）醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業本科以上學歷或中級以上職稱，並且具有四年以上相關工作經驗。
（二）二級醫療機構醫療器械管理部門負責人應由具有第六條所述專業大專以上學歷或初級以上職稱，並且具有三年以上相關工作經驗。
（三）一級醫療機構醫療器械管理部門負責人或專職管理人員應由具有第六條所述專業中專以上學歷或初級以上職稱。
（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專兼職醫療器械管理人員。
第八條從事醫療器械管理工作的人員均應掌握醫療器械相關法律法規，必須參加相關培訓，及時掌握有關法律法規知識和專業知識。
醫療機構的醫療器械管理部門和管理人員應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，並指導相關科室規範醫療器械使用管理。
第三章醫療器械採購與驗收
第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械（包括第一類及豁免的二類醫療器械）。使用單位應向供貨單位索取並儲存以下加蓋有供貨單位公章的證照複印件備查：
（一）營業執照；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（注：生產第二類、第三類醫療器械必須具有《許可證》，若只生產第一類醫療器械必須經省、市、自治區食品藥品監督管理局登記備案並填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》）或《醫療器械經營企業許可證》；
（三）《醫療器械註冊證》及附件（《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》）；
（四）合格證明（一次性使用無菌醫療器械還應有該批次的檢驗報告書）；
（五）企業法定代表人的委託授權書原件，委託授權書應明確授權範圍；
（六）銷售人員身份證明。
第十條醫療器械使用單位採購醫療器械時還應注意：
（一）供貨商所提供的《醫療器械生產企業許可證》（《第一類醫療器械生產企業登記表》）和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的範圍。
（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》中有明確記載。
（三）所購進醫療器械的預期使用目的和適應範圍必須與《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》及其產品的註冊標準中所規定的內容一致。
（四）集中招標產品、贈送產品、合作項目產品、專家出診攜帶產品、租賃產品等醫療器械均須驗明並索取、儲存本規定第九條所列《醫療器械註冊證》等有效證件。
第十一條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查驗收制度並建立真實完整的購進驗收記錄，以確保每批產品的可追溯性。植入類高風險醫療器械應確保追溯到每個病人。購進驗收記錄應當註明醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械生產許可證號、醫療器械註冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。
第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗並保留該產品銷售人員的身份證明檔案及其所在企業法定代表人的銷售授權委託書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。
擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章第十條的規定在手術前進行進貨檢查驗收並做好記錄。驗收記錄上必須有醫療機構醫療器械管理部門驗收員、臨牀科室長或責任、手術醫師、臨時送貨業務員的簽字，並附有該業務員的身份證複印件。
第十三條植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，儲存時間應不少於醫療器械使用者的壽命；設備類醫療器械的購進驗收記錄應儲存至該醫療器械使用壽命結束後1年；其它醫療器械的購進驗收記錄至少應儲存3年。
第十四條醫療機構購進、使用醫療器械應有合法票據，至少應有加蓋供貨企業印章，包括生產企業、生產批號或編號、規格型號、數量、價格、日期等內容的電腦打印隨貨清單或其它合法票據。
第四章醫療器械儲存、安裝與維護
第十五條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設定相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。
含放射性源等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。
第十六條醫療器械庫（櫃）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有待驗區、合格品區、不合格品區和退貨區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械應分類擺放、標籤清晰規範，醫療器械庫內外的環境應整潔衛生。
過期、失效、變質或淘汰的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，並有醒目的辨認標識及清單。
第十七條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫溼度調節等設施。
第十八條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，並做好相關記錄。
使用的以提供量值爲目的的醫療器械應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。
對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地執行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。
第五章醫療器械的使用
第十九條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設定專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件資訊收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。
使用一次性使用無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內，報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。對導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生後12小時內以電話或傳真形式報告所在地縣（區）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。不良事件發生後，醫療機構應立即調查、分析不良事件發生原因，包括產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，並在不良事件發生後10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（見附件一），報所在地縣（區）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產、經營企業通報，並協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。縣（區）食品藥品監督管理部門在獲得導致死亡或嚴重傷害的不良事件資訊後，應立即報告市食品藥品監督管理局、市衛生局，市食品藥品監督管理局在接報後應立即向甘肅省食品藥品監督管理局及甘肅省醫療器械不良事件監測中心報告。醫療機構是確保醫療器械產品安全、有效的責任主體，在不良事件發生原因未明確前，醫療機構應主動採取措施，對出現可疑醫療器械不良事件的同廠家同批號的庫存產品要暫緩使用，待原因查明後再行處理。
第二十條醫療器械的使用應嚴格按照規範的醫療器械產品使用說明書進行。
發現醫療器械產品使用說明書有誇大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門。
第二十一條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌症、可能發生的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答諮詢，並簽署知情同意書。知情同意書至少應包括：使用植入醫療器械的益處、可能發生的風險、注意事項及發生風險後的處理等內容。
醫療器械使用單位不得以誇大功能或虛假功能騙取患者接受某產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械註冊證》及《醫療器械註冊登記表》或《醫療器械產品生產製造認可表》限定內容不同的，該產品視爲未經註冊。使用未經註冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。
第二十二條醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械（包括經手術取出的植入類高風險醫療器械）使用後的銷燬制度。銷燬使用過的一次性使用無菌醫療器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。
第二十三條醫療器械使用單位臨牀科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，並有發貨人和領用人簽字。
第二十四條醫療器械使用單位臨牀科室將植入類高風險醫療器械用於患者時，手術後必須及時填寫多聯制的《植入醫療器械使用登記表》（見附件二），並至少應確保患者儲存一聯，使用單位醫療器械管理部門儲存一聯、臨牀科室（隨病歷）儲存一聯。
《植入醫療器械使用登記表》應有該科長或經手、科主任或手術醫師、患者本人或者家屬三方的簽字確認。
第六章醫療器械管理
第二十五條醫療器械使用單位之間以支援等形式轉讓在用醫療器械，其產品必須經原生產企業出具檢驗合格的證明，供方必須提供加蓋單位印章的產品合格證明檔案複印件，需方必須保留。
第二十六條醫療器械使用單位不得從事以下活動：
（一）重複使用一次性使用無菌醫療器械；
（二）使用不符合標準規定的醫療器械；
（三）以租賃、提供場地等形式爲他人變相從事醫療器械經營活動提供方便；
（四）以義診、諮詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫療器械；
（五）以非醫療器械冒充醫療器械或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械；
（六）僞造醫療器械購銷記錄；
（七）僞造、更改合格證、檢驗報告或生產批號；
（八）非法收購醫療器械；
（九）未經批准擅自使用臨牀試驗階段的醫療器械，或以臨牀試驗爲藉口變相使用醫療器械；
（十）擅自更改醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容；
（十一）使用的醫療器械，其說明書、標籤和包裝標識的文字內容未使用中文的。
第二十七條醫療器械使用單位使用的醫療器械，不能指明產品生產者的，視爲使用無產品註冊證的產品；不能指明產品供貨者的，視爲從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十八條對違反本規定的涉案醫療器械產品，縣級以上食品藥品監督管理部門依照國家法律法規有權進行監督處理。
第七章附則
第二十九條本規定所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。
第三十條本規定所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：
（一）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、中醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社區康復等機構；
（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；
（三）依照其它法律法規取得合法執業資格並使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。
第三十一條本規定所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深層組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。
第三十二條本規定所稱醫療器械不良事件的相關概念爲：
（一）醫療器械不良事件是指獲准上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。
（二）應報告的醫療器械不良事件是指導致或者可能導致死亡或者嚴重傷害的可疑醫療器械不良事件。
（三）醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
（四）可疑醫療器械不良事件是指懷疑而未確定的不良事件。
（五）嚴重傷害是指有下列情況之一者：
1、危及生命；
2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
3、必須採取醫療措施才能避免上述永久傷害或者損傷。
第三十三條本規定由武威市食品藥品監督管理局和武威市衛生局負責解釋。
第三十四條本規定自發布之日起實施。
植入醫療器械使用登記表
病人姓名住院號手術時間手術醫師簽名
產品名稱規格/型號產品跟蹤號/生產批號
生產單位生產單位地址生產單位聯繫電話
產品資料粘貼處：
備註：
一、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器
2、一次性使用輸液器
3、一次性使用輸血器
4、一次性使用滴定管式輸液器
5、一次性使用靜脈輸液針
6、一次性使用無菌注射針
7、一次性使用塑料血袋
8、一次性使用採血器
9、一次性使用麻醉穿刺包
二、骨科植入物醫療器械
1、外科植入物關節假體
2、金屬直型、異形接骨板
3、金屬接骨、矯形釘
4、金屬矯形用棒
5、髓內針、骨針
6、脊柱內固定器材
三、填充材料
1、乳房填充材料
2、眼內填充材料
3、骨科填充材料
四、植入性醫療器械
1、人工晶體
2、人工心臟瓣膜
3、心臟起博器
4、血管內導管及支架
五、角膜塑形鏡
六、嬰兒培養箱
七、衛生材料及敷料
1、醫用防護服
2、醫用防護口罩
3、膠原海棉
八、橡膠
九、血漿分離杯、血漿管路
十、醫用縫合針、線
十一、CT、磁共振、200mA以上X線機
十二、監護儀；電子體溫儀
十三、人工心肺機
十四、一次性使用輸液鎮痛泵；胰島素泵
十五、高分子義齒材料
十六、空心纖維透析器
十七、介入材料
十八、醫用膠不合格藥械管理和質量（安全）事故報告制度
一、質量不合格的藥械不得采購、入庫和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的
藥械，均屬不合格藥械。
二、驗收人員在驗收檢查過程中發現不合格或質量可疑的藥品、醫療器械，應立即停
止使用，就地封存，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。在食品藥品監督管理部門依
法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷燬。
三、從藥人員在保管、養護或調配過程中發現不合格或者質量可疑的藥品、醫療器械
時，應立即停止使用。確定爲不合格的應集中存放在不合格品區，必要時要向食品藥品監管部門報告。
四、不合格藥品、醫療器械應按規定進行報損和銷燬，填報不合格藥品報損有關單據，並填寫報損藥品銷燬記錄。
五、因藥品、醫療器械屬內在質量問題或因保管、調配處方不當等原因造成藥品報廢或
者威脅人身安全甚至造成醫療事故的均爲質量事故。
六、事故當事人或部門應在當日寫出事故發生情況、內容、後果的書面報告。
七、藥房從業人員應對質量事故進行調查，在查清事故原因的基礎上，及時寫出書面報告，並呈交醫務室分管領導。醫務室應在規定時間內向食品藥品監督管理部門、衛生行政部門報告，並針對事故後果及影響大小作出相應處理。
一次性使用無菌醫療器械使用後銷燬處理制度
一、一次性使用無菌醫療器械只限於一次性使用，嚴禁重複使用；使用後必須徹底毀損不得具有再使用功能。
二、一次性使用無菌醫療器械使用後應將針頭、滴管、導管、針筒、推杆等主要部件毀損，並將針頭分離，經消毒無害化處理後集中存放，妥善保管，不得外流。
三、確定專人負責一次性使用無菌醫療器械產品的毀損、記錄及保管工作。
四、使用一次性使用無菌醫療器械產品應當就地及時進行毀形，並完整地填寫好銷燬記錄。
五、醫療機構負責人應及時對一次性使用無菌醫療器械產品的銷燬，記錄情況進行復核。
六、毀損後的一次性使用無菌醫療器械產品由定點的回收公司回收，不得擅自處理。
備註：以上制度僅供學校醫務室參考，各單位應結合實際情況制定本單位藥械管理制度並上牆。
涉嫌生產未經批准的醫療器械違反哪個條款?
違反了《醫療器械監督管理條例》。
《醫療器械監督管理條例》第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
醫院科室主任到底可不可以私自與醫藥代表聯繫，購買手術器材，轉賣給手術患者？
不可以的，手術器材或者耗材都是統一進夠的，個人沒有這個權利。
庫房有醫療器械物品違法嗎?
沒有許可擅自存放醫療器械物品都是違法的。
按照《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營需取得醫療器械經營許可。此外，《醫療器械經營質量管理規範》還規定，經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合經營的場所。
《醫療器械監督管理條例》第三十三條“運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標籤標示的要求；對溫度、溼度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。”之規定 ，構成未按醫療器械說明書和標籤標示要求貯存醫療器械的違法行爲。應依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，按規定，責令當事人改正違法行爲並予以處罰。
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