均勻度的含量應該跟標示量一樣，在物品製造、生產和加工等領域，均勻度是指物品內部各個區域的性質、組分、密度等因素在整個物品中分佈的程度。一般來說，如果製造物品的標準要求物品具有一定的均勻性，則標示量也要與均勻度的實際含量相符合。標示量是指在物品生產、加工、質量測試、監測等過程中，根據相關規定和程序進行確定並標明的某個物理、化學、生物或其他特性的具體數值或範圍。
均勻度的含量應該跟標示量一樣，在物品製造、生產和加工等領域，均勻度是指物品內部各個區域的性質、組分、密度等因素在整個物品中分佈的程度。一般來說，如果製造物品的標準要求物品具有一定的均勻性，則標示量也要與均勻度的實際含量相符合。標示量是指在物品生產、加工、質量測試、監測等過程中，根據相關規定和程序進行確定並標明的某個物理、化學、生物或其他特性的具體數值或範圍。
均勻度的含量應該跟標示量一樣，在物品製造、生產和加工等領域，均勻度是指物品內部各個區域的性質、組分、密度等因素在整個物品中分佈的程度。一般來說，如果製造物品的標準要求物品具有一定的均勻性，則標示量也要與均勻度的實際含量相符合。標示量是指在物品生產、加工、質量測試、監測等過程中，根據相關規定和程序進行確定並標明的某個物理、化學、生物或其他特性的具體數值或範圍。
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求藥物含量限度和含量均勻度的定義。
含量限度是指藥品含量允許變化的範圍。 比如：《藥典》規定 某藥的含量應爲標示量的90%－110%。那麼此藥的標示量含量 在標示量的90%－110%之內都是合格的。
含量均勻度是指小劑量藥物在每個中的含量是否偏離標示量以及每個含量偏離標示量的程度。
含量均勻度符合規定的製劑判斷標準是 還有什麼規定
1、含量均勻度Contentuniformity是指小劑量口服固劑、粉霧劑或注射用無菌粉末中的每片（個）含量偏離標示量的程度。
2、另有規定外，片劑、膠囊或注射用無菌粉末每片（個）標示量小於10mg或主藥含量小於每片個重量的5mg；其它製劑，每個標示量小於2mg或主藥含量小於每個重量2者，均應檢查含量均勻度。
藥物分析：片劑含量均勻度和溶出度的檢查
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1.含量均勻度（content uniformity）係指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等製劑每片（個）含量偏離標示量的程度。凡檢查此項不再檢查裝量差異。
1）含量均勻度檢查所用方法爲含量測定方法時檢查結果判定 除另有規定外，取供試品10片（個），按照各藥品項下規定的方法，分別測定每片（個）以標示量爲100的相對含量X，求其均值X和標準差S以及標示量預均值之差的絕對值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定；若A+S>15.0，則不符合規定；若A+1.80S>15.0，且A+S15.0，則不符合規定。
若該藥品項下規定含量均勻度的限度爲+_20%或其他百分數，應將上述各式判斷式中的15.0改爲20.0或其他相應值，但各判斷式中的係數不變。
2）含量均勻度檢查所有的方法與含量測定方法不同時，且未能從響應值（如吸收度）求出每片（個）含量時檢查結果的判定，可取供試品10片（個）照該藥品含量均勻度項下規定的方法，分別測定，得儀器測定法的響應值Y（可爲吸收度、峯面積等），求其均值Y 。另由含量測定法測得以標示量爲100的含量XA，由XA除以響應值的均值Y，得比例係數K（K=XA/Y）。將上述諸響應值Y與K相乘，求得每片標示量爲100的相對百分含量X（X=KY），同上法求得X和S以及A，計算，判定結果，即得。
2.溶出度檢查
溶出度（dissolution）係指藥物從片劑或膠囊劑等固劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。檢查此項不檢查崩解時限。
評介藥物製劑質量的一個內在指標，是一種模擬口服固劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗法。
溶解度小於0.1%~1%的藥物，在體內一般均受溶解速度的影響。因而片劑的溶出度主要用於難溶性藥物的測定。溶出度不一定與體內的生物利用度試驗結果都有相關性，但控制處方和生產過程中的各種因素的變化是一種有效的方法，同時與藥物在體內藥效的真實情況有一定的相關性。
1）測定方法 藥典採用轉藍法和漿法，具體見藥典附錄ⅩC項下的規定。
2）測定條件
（1）樣品量：投入的藥量一般不超過溶解度的10~20%；
（2）溶劑：考慮兩個因素；藥物的性質和藥物在胃腸道吸收的部位，部位不同，其pH值有顯著差異。弱酸性藥物在胃內吸收容易，如乙酰水楊酸片採用pH4.5醋酸鹽緩衝液作溶劑；相反，弱減性藥物選用人工腸液，如苯丙胺片、甲苯磺丁脲片；對溶解度甚小的如灰黃黴素片，則採用苯、氯苯和0.02%吐溫80水溶液的兩相溶劑。
（3）溫度：對溶解度和溶解速度有影響。37+-0.5℃
（4）攪拌速度：轉藍法5.0~150rpm，取樣時要注意在中間。
（5）測定方法靈敏度要高。
3）影響因素
（1）藥物本身的粒子大小：愈小速度愈快，晶型，無定型比結晶型藥物溶解度大。
（2）製劑中的賦性劑會影響溶出度。
（3）壓片壓力的影響：
（4）貯存期的影響
何爲“含量均勻度”？
含量均勻度係指小劑量或單劑量的固劑、半固劑和非均相液劑的每片含量符合標示量的程度。
含量均勻度指的是均一性相對標準偏差。
2010版藥典中含量均勻度檢查中“以標示量爲100的相對含量”是什麼意思？
我沒有碰到過測定含量均勻度與含量方法不一致的.我個人認爲可能是在計算標示量時,平均片(袋)重不參與計算,直接將規格參與計算.不知對不對,請諒解.追問標示量是不用計算的啊，藥品的規格里有，比如甲藥含A物質標示的是20mg，那麼甲藥物中A的含量均勻度怎麼做呢？肯定是要先測出A的含量，假如測得含量爲19.5mg，那相對含量是多少呢？謝謝解答
執業藥師知識(二)藥劑學輔導:片劑的質量檢查
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三、片劑的其他檢查項目
1．硬度與脆碎度
硬度和脆碎度是反映藥物的壓縮成形性，對片劑的生產、運輸和貯存帶來直接影響，對片劑的崩解，溶出度都有直接影響。在生產中檢查硬度的常用指壓法，將片劑置於中指與食指之間，以拇指輕壓，根據片劑的抗壓能力，判斷它的硬度。用於測定片劑硬度和脆碎度的儀器有：孟山都(Monsanto)硬度計、片劑四用測定儀、羅許(Roche)脆碎儀等。具體測定方法詳見《中國藥典》2005年版（附錄XG）。
2．溶出度測定
溶出度係指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固劑在規定條件下溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的製劑，不再進行崩解時限的檢查。
難溶性藥物的溶出是其吸收的過程。實踐證明，很多藥物的片劑體外溶出與吸收有相關性，因此溶出度測定法作爲反映或模擬體內吸收情況的試驗方法，在評定片劑質量上有着重要意義。在片劑中除規定有崩解時限外，對以下情況還要進行溶出度測定以控制或評定其質量：①含有在消化液中難溶的藥物。②與其他成分容易發生相互作用的藥物。③久貯後溶解度降低的藥物。④劑量小，藥效強，副作用大的藥物片劑。
溶出度測定三種檢測方法有轉籃法、漿法、小杯法，操作過程有所不同，但操作結果的判斷方法相同。符合下述條件之一者，可判爲符合規定：
（1）6片中，每片的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（Q）。
（2）6片中，如有l-2片低於Q，但不低於Q-10％，且其平均溶出量不低於Q。
（3）6片中，有1-2片低於Q，其中僅有 1片低於Q-10％，但不低於Q-20％，且其平均溶出量不低於Q時，應另取6片複試；初、複試的12片中有1-3片低於Q，其中僅有l片低於Q-10％，但不低於Q-20％，且其平均溶出量不低於Q。
以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對於標示量的百分率（％）。具體測定方法詳見附錄XC。
3．釋放度測定
釋放度係指藥物從緩釋製劑、控釋製劑、腸溶製劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的製劑，不再進行崩解時限的檢查。釋放度測定的儀器裝置，除另有規定外，照溶出度測定法（附錄XD）項下所示。
第一法用於緩釋製劑或控釋製劑；第二法用於腸溶製劑；第三法用於透皮貼劑。具體測定方法詳見附錄XD。
4．含量均勻度
含量均勻度係指小劑量或單劑量的固劑、半固劑和非均相液劑的每片（個）含量符合標示量的程度。
除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 （個）標示量不大於10mg或主藥含量小於每片（個）重量5％者；其他製劑中每個標示量小於2mg或主藥含量小於每個重量2％者；以及透皮貼劑，均應檢查含量均勻度。對於藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標示量不大於25mg者，也應檢查含量均勻度。複方製劑僅檢查符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑，一般不再檢查重（裝）量差異。
名詞解釋:含量均勻度
含量均勻度指小劑量的片劑、膠囊劑、膜劑或注射用滅菌製劑等中單劑含量偏離標示量的程度
參考資料：藥物分析
2010版藥典中含量均勻度檢查中“測定每片以標示量爲100的相對含量X”怎麼理解
如你所例，標示量10mg,實測爲9.5mg，相對標示百分含量就爲9.5/10*100=95%
執業藥師西藥藥劑學知識點輔導：片劑的質量檢查
一、片劑的質量要求
《中國藥典》2005年版要求片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定：
（1）原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應採用適宜方法使藥物分散均勻。
（2）凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。
（3）壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發黴、變質。
（4）含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和着色劑等附加劑。
（5）爲增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。
（6）片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。
（7）片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
（8）除另有規定外，片劑應密封貯存。
二、質量檢查
除另有規定外，片劑應進行以下相應檢查。
（一）重量差異
取供試品20片，精密稱總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），按表中的規定，超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。
凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。
（二）崩解時限
照《中國藥典》2005年版崩解時限檢查法檢查，應符合規定：口含片、咀嚼片、溶液片、緩控釋片，不需要作崩解時限檢查。
崩解時限標準：
（1）壓制片應在15min內全部崩解。
（2）浸膏片、薄膜衣片應在1h內全部崩解。
（3）腸衣片先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片不得有裂縫崩解或軟化現象，於ph爲6.8的磷酸鹽緩衝液中1h內應全部崩解。
（三）發泡量
泡騰片照下述方法檢查，應符合規定。取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min後，各管中分 別投入供試品1片，密塞，20min內觀察發泡量的體積，平均發泡體積應不少於6ml，且少於3ml的不得超過2片。
（四）分散均勻性
分散片照下述方法檢查，應符合規定。取供試品2片，置20℃±l℃的100ml水中，振搖3min，應全部崩解並透過二號篩。
（五）微生物限度
口腔貼片、片、泡騰片和外用可溶片等局部用片劑照微生物限度檢查法（附錄？j）檢查，應符合規定。
三、片劑的其他檢查項目
1.硬度與脆碎度
硬度和脆碎度是反映藥物的壓縮成形性，對片劑的生產、運輸和貯存帶來直接影響，對片劑的崩解，溶出度都有直接影響。在生產中檢查硬度的常用指壓法，將片劑 置於中指與食指之間，以拇指輕壓，根據片劑的抗壓能力，判斷它的硬度。用於測定片劑硬度和脆碎度的儀器有：孟山都（monsanto）硬度計、片劑四用測 定儀、羅許（roche）脆碎儀等。具體測定方法詳見《中國藥典》2005年版。
2.溶出度測定
溶出度係指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固劑在規定條件下溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的製劑，不再進行崩解時限的檢查。
難溶性藥物的溶出是其吸收的過程。實踐證明，很多藥物的片劑體外溶出與吸收有相關性，因此溶出度測定法作爲反映或模擬體內吸收情況的試驗方法，在評定 片劑質量上有着重要意義。在片劑中除規定有崩解時限外，對以下情況還要進行溶出度測定以控制或評定其質量：①含有在消化液中難溶的藥物。②與其他成分容易 發生相互作用的藥物。③久貯後溶解度降低的藥物。④劑量小，藥效強，副作用大的藥物片劑。
溶出度測定三種檢測方法有轉籃法、漿法、小杯法，操作過程有所不同，但操作結果的判斷方法相同。符合下述條件之一者，可判爲符合規定：
（1）6片中，每片的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（q）。
（2）6片中，如有l-2片低於q，但不低於q-10％，且其平均溶出量不低於q.
（3）6片中，有1-2片低於q，其中僅有 1片低於q-10％，但不低於q-20％，且其平均溶出量不低於q時，應另取6片複試；初、複試的12片中有1-3片低於q，其中僅有l片低於q-10％，但不低於q-20％，且其平均溶出量不低於q.
以上結果判斷中所示的10％、20％是指相對於標示量的百分率（％）。具體測定方法詳見附錄xc.
3.釋放度測定
釋放度係指藥物從緩釋製劑、控釋製劑、腸溶製劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。凡檢查釋放度的製劑，不再進行崩解時限的檢查。釋放度測定的儀器裝置，除另有規定外，照溶出度測定法（附錄xd）項下所示。
第一法用於緩釋製劑或控釋製劑；第二法用於腸溶製劑；第三法用於透皮貼劑。具體測定方法詳見附錄xd.
4.含量均勻度
含量均勻度係指小劑量或單劑量的固劑、半固劑和非均相液劑的每片（個）含量符合標示量的程度。
除另有規定外，片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片 （個）標示量不大於10mg或主藥含量小於每片（個）重量5％者；其他製劑中每個標示量小於2mg或 主藥含量小於每個重量2％者；以及透皮貼劑，均應檢查含量均勻度。對於藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片（個）標 示量不大於25mg者，也應檢查含量均勻度。複方製劑僅檢查符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑，一般不再檢查重（裝）量差異。
藥物分析筆記：藥物製劑分析
片劑分析
一、片劑的常規檢查：
1、重量差異檢查法：0.3g以下—— 7.5% ；0.3以上- 5.0% .取20片，超出小於2片，包糖衣後不再檢查重量差異，薄膜衣包後檢查重量差異。規定檢查含量均勻度的片劑可不檢查重量差異。
2、崩解時限檢查法：崩解溶散到小於2.0mm粉粒所需時間限度。片劑6片，15min內，薄膜衣片30min內，糖衣片1h內，腸溶衣片，鹽酸中2h 不溶，ph6.8中1h全溶。規定檢查溶出度、稀釋度或融變時限的片劑不進崩解時限檢查。
3、溶出度測定：在規定時間中溶出的速度和程度。不低於q （q爲標示含量的70%）
4、含量均勻度檢查：片劑、膜劑、膠囊劑或無菌粉未標示量小於10同mg ，主藥小於5%
二、常用輔料或雜質對含量測定的干擾及排除：硫酸亞鐵的含量測定採用鈰量法，硫酸亞鐵的原料應用高錳酸鉀法，差示分光法測定Va膠丸
膠囊劑分析
一、膠囊劑分：硬膠囊、軟膠囊劑（膠丸）、和腸溶膠囊劑。供口服用。
二、常規檢查：1、外觀 2、裝量差異：0.3以下—— 10% 0.3或以上—— 7.5% 20粒 2 1
三、含量測定：測吸收係數計算含量
注射劑分析
一、常規檢查：
1、澄明度
2、裝量限度
3、熱原試驗
4、無菌試驗
二、特殊檢查：
1、不溶性微粒檢查：每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒，含25um小於5粒。
2、 碘價、酸價和皂化價：以植
3、 物油爲溶劑的注射液碘值：79-128；酸值：不大於0.5；皂化值：185-200
三、含量測定：
1、主藥量大：用重量法
2、所含主成分遇熱不穩定易分解：有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法四、附加劑對含量測定干擾：亞硫酸鈉存在時，加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。
軟膏劑分析含量測定：
1、加熱後直接測定法
2、濾除基質後測定法
3、溶解基質後測定法
4、提取分離法
5、灼燒法
6、雙相滴定
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